品質マネジメントシステム
当社は、設計・開発から製造、出荷、市販後の対応までを1つの品質マネジメントシステムのもとで管理しています。工程ごとに担当部門が分かれていても、記録は同じ体系で残す方針です。不具合の原因を追うとき、部門をまたいだ時点で記録の形式が変わると、そこで追跡が止まるためです。
分類と手続きの対応
医療機器は4つのクラスに分類され、クラスによって必要な手続きと、番号の呼び名が変わります。当社の製品ページでは、この呼び名を分類に合わせて表示しています。
| 分類 | 考え方 | 必要な手続き | 掲載数 |
|---|---|---|---|
| 一般医療機器（クラスI） | 不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いとされるもの | 製造販売届出 | 6点 |
| 管理医療機器（クラスII） | 不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的低いとされるもの | 第三者認証機関による認証 | 36点 |
| 高度管理医療機器（クラスIII） | 不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的高いとされるもの | 厚生労働大臣の承認 | 16点 |
| 高度管理医療機器（クラスIV） | 患者への侵襲性が高く、生命の危険に直結しうるもの | 厚生労働大臣の承認 | 2点 |
上記は分類の考え方を示したものです。個々の製品の分類は、その製品の使用目的と構造によって決まります。
表示についての方針
- 効能または効果を保証する表現を用いません。医療機器の広告には表示できる範囲が定められています。当社の製品情報は、仕様と使用目的の記載にとどめ、治療の成果を示唆する表現は用いません。
- 比較は仕様値の並列にとどめます。製品比較の機能では、数値を並べて表示しますが、優劣の断定や他社製品との比較は行いません。
- 医療関係者向けであることを明示します。本サイトの製品情報は医療関係者の方に向けた情報提供です。全ページの上部に区分を表示しています。
- 導入事例は施設名を伏せて掲載します。掲載にあたっては当該施設の確認を得たうえで、地域・区分・規模での記載としています。
市販後の安全管理
出荷後に判明した不具合の情報は、サービス部門と品質保証部門で共有し、原因の特定と対応の要否を判断します。使用を続けることに影響がある場合は、対象となる製造番号の範囲をお知らせしたうえで、点検または対策のご案内を差し上げます。
製品の供給終了については、保守部品の供給期間を含めて事前にお知らせします。更新のご計画を立てていただく時間が必要なためです。詳しくは保守・サポートをご覧ください。
本ページはデモのための記載です。掲載している方針・体制・認証はすべて架空であり、実在の企業の取り組みを示すものではありません。